第一章 绪论
　　学习目标
　　1.掌握：药事、药事管理的概念，药事管理的重要性；药事管理学科的定义和性质。
　　2.熟悉：药事管理学课程的结构框架；药事管理研究方法及特征。
　　3.了解：药事管理学的发展过程。
　　第一节 药事与药事管理概论
　　一、药事与药事管理概念
　　（一）药事
　　早在我国古代就已使用“药事”作为古代医药管理用语。《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事”。“药事”（pharmaceutical affairs）一词是指与药学相关的事业，可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（事务）。药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。其包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动，也包括保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物目录和药学教育等活动有关的事项。
　　根据我国的《药品管理法》，药事的对象范围是药品以及与药品有关的各个环节和主体，即包括药品、中药以及毒剧药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品，以及药品的研制者、生产者、经营者、使用者和药品监督管理的责任者，涉及药品的研制、生产、经营、价格、广告、保管、合理用药、药品储备、基本药物目录、医疗保险、知识产权和药学教育等多个方面。“药事”是一个动态用词，随着科学的发展和药学学科的进步，药事的概念也会有所变化。目前我国将保健品、医疗器械管理也纳入药事管理的范围。
　　（二）药事管理
　　药事管理（pharmacy administration）是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理是药学科学的重要内容。
　　药事管理的研究范畴包括宏观和微观两个方面。宏观的药事管理是指国家政府的行政机关，依据国家对法律、政策、运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。简单地说，就是对药事公共行政方面的管理，因此也被称为药政管理（drug administration）或药品监督管理（drug supervision）。药品监督管理的内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与药品监督管理机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人员的人力资源管理。通过依法行政、科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。微观的药事管理是指药事各部门内部的管理，包括人员、财务、物资设备、药品质量、技术、药学信息、药学服务等工作的管理。药事各部门主要包括医药生产、经营企业、医疗机构药房管理以及药事组织内部的管理等。
　　本书主要介绍宏观药事管理，即药品监督管理内容。
　　二、药事管理的重要性
　　药品与人类的健康和生命有着密切联系，药品的安全性、有效性受到世界各国的关注。药事管理的重要性表现在以下几个方面：
　　（一）加强药事管理直接关系到人民用药的安全性、有效性
　　药品具有生命关联性、高质量性、高度专业性，品种多样性和公共福利性等方面的特性，是人们用以防病治病、康复保健的特殊商品。药品应安全有效、稳定均一，其质量的优劣、真伪直接关系到公众身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福，与改善民生、促进社会和谐发展息息相关。
　　在我国，药品质量必须符合《中国药典》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称“局颁药品标准”或“局颁标准”）或药品注册标准的要求。与此同时，及时评价临床应用药物的有效性与安全性之间、作用与副作用之间的利与弊，防止因药物对人体致癌、致畸、致突变的严重损害，还要指导患者正确、合理用药，避免药物对人体产生毒副作用，切实保障人民用药的安全性和有效性。因此，对于所有与药品有关的行业都应进行规范化和法制化的管理，包括药品的研发、生产、经营、使用、价格、宣传、检验、医疗保险等诸多环节，保证药品的质量，保障广大人民用药的安全性和有效性，提高人民的健康水平。
　　（二）加强药事管理有助于建立和健全国家医药卫生体制
　　我国基本医疗卫生制度的基本框架主要由覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系以及建立和完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法制等八项体制机制及条件共同构成。四大体系四位一体，相辅相成，配套建设，协调发展；八个方面的体制机制和条件保障四大体系有效规范运转，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。因此，我国的基本医疗卫生制度的基本框架也可形象地概括为“四梁八柱”。建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务，也是医改的战略目标。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，其重点是实施国家基本药物制度、制定基本药物目录。建立统一的城乡居民基本医疗保险（以下简称城乡居民医保）制度，是推进医药卫生体制改革、实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益、促进社会公平正义、增进人民福祉的重大举措。
　　2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革的阶段。2016年1月16日，《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》出台，推进了医保制度的建设、基层医疗卫生服务体系的健全及医药卫生人才保障制度的建设。除此之外，还颁布了一系列医药卫生体制改革的相关配套文件，如《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《国家发改委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》、《国家药品安全“十二五”规划》等，以促进医改的顺利进行。
　　党的十八届五中全会从协调推进“四个全面”战略布局出发，提出了“推进健康中国建设”的宏伟目标，在国家“十三五”规划中把“推进健康中国建设”上升为“国家战略”的一部分，涉及医药卫生体制改革、药品价格、医疗、医保、医药联动、基本医疗卫生制度和现代医院管理制度、食品安全等多个方面。2015年12月27日国务院常务会议通过的《中医药法（草案）》，对保护中医药继承、发挥中医药特色和优势，推进中医药事业改革发展，促进医药卫生体制深化改革，构建中国特色基本医疗卫生制度，促进城乡经济社会协调发展、全面建成小康社会具有重要意义。
　　（三）加强药事管理势必会增强我国医药经济的全球竞争力
　　随着全球经济一体化，世界药业的竞争越来越激烈，医药产业无疑面临着更多的机遇与挑战。与之相适应中国的医药体制改革，掀起了医药产业规则调整与重建的新浪潮。根据国务院发布的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，“十二五”期间我国政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于以往。随着国家逐步加大对医药卫生领域的投入、逐渐深化医药卫生体制的改革，足以看出国家对医药卫生行业的扶持力度逐渐增大，对医药卫生行业的健康发展越来越重视，这无疑为我国医药行业的迅速发展创造了一种良好的环境，提供了巨大的市场机遇。制药企业之间的竞争聚焦于新药的数量和药品的质量。新药的研发标志着一个国家的科学发展水平和科技实力，而药品的质量反映的是国家之间卫生保障体系及药事管理水平的竞争，落实到具体工作中就是质量管理的竞争、药学服务的竞争、药业道德秩序的竞争。
　　目前国际公认的药物研究、生产、经营规范体系，成为各国药事管理的主要方面和有力措施。我国在《宪法》的基础上，制定了《药品管理法》，并相继制定了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practice，GAP）等一系列药事管理与法规，并已于1998年强制推行GMP制度，并陆续推行GLP、GCP、GSP等制度，这一系列药品质量管理规范在我国的推行，意味着我国已经建立了初步完善的药事管理体系，包括建立药品质量体系、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进体系，体现了我国的药事行政与医药企业管理已经融合了现代管理的特征，强有力地保障了药品从研发到销售各个环节中质量可控性，也为我国的药品进入国际市场提供了前提，为提高我国医药经济的全球竞争力奠定了基础。
　　三、我国药事管理的发展趋势
　　目前我国药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平。我国药事管理学科的发展趋势归纳为以下三个方面：
　　（一）科学化
　　20世纪以来，自然科学、社会科学均处于不断发展的阶段，取得了大量的成果。基础学科不断强化，软科学受到重视，社会学、心理学、经济学法学、管理学与行为科学相互交叉，为药事管理这一新兴交叉边缘学科的发展、成熟提供了基础。药事管理学科的研究从以往的以药品为核心，以人为对象转向以人为核心，以药品、保健品、医疗器械为物质对象，运用社会学、心理学、行为科学等学科知识，研究人与物质对象之间的社会关系；研究心理因素对用药的影响与变化；在加强药品质量管理的同时，研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心，为病人及用药者提供全面的药学服务，从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨——全心全意为人民服务。
　　（二）法制化
　　自1984年9月20日颁布《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），标志着我国对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理上升到“法”的层面和高度，药事管理上升为“法制”化管理。与药事相关的法律内容在刑法、广告法、反不正当竞争法等也有涉及，这些都说明我国药事管理已经走在法制管理的轨道上。
　　（三）国际化
　　我国加入WTO以后，随着科学的发展和药学学科的进步，全球的科技、社会、教育、经济、医药行业、药品法律法规等都对药事管理研究产生的影响，药物研究生产、经营规范体系等一系列法规越来越趋向国际通用，药事管理研究热点紧跟国、内外医药行业内的重大改革、民生关注的热点问题。宏观大环境的巨变，深刻影响着被喻为“朝阳产业”的制药业，关系到民生重点问题的医药行业必将向国际化方向发展。
　　第二节 药事管理学科的形成与发展
　　一、药事管理学科的定义与性质
　　药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
　　药事管理学是药学的二级学科，涉及法学、管理学、经济学等，各学科之间相互交叉、渗透。药事管理专业课程的一个重要组成部分就是必须借鉴、运用管理学、经济学的手段来分析药学领域中的一些问题，这也就有别于其他传统的药学专业课（药剂学，药物分析，药理学等），也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动，法学是药事活动的指导。
　　药事管理学科具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
　　二、我国药事管理学科的形成与发展