**章 药典概论
　　Pharmacopoeia Introduction
　　严肃认真 周到细致 稳妥可靠 万无一失
　　—周恩来总理一九六四年提出的国防科研“十六字方针”
　　本章要点
　　1. 什么是药典？简而言之，药典是一个国家记载药品标准、规格、保证用药安全有效、质量可控而制定的技术法典；是药品研发、生产、经营、使用和监管的技术支撑及基本的法定依据。
　　2. 药品质量的基本含义：安全有效；杂质限量（纯度达标）。药品质量的法定标准是国家药典。
　　3.《 中国药典》由凡例、正文、附录和索引构成。《中国药典》2020年版分为四部：一部收载中药；二部收载化学药；三部收载生物制品；四部收载通用技术要求，包括制剂通则、检测方法及其他通则、指导原则和药用辅料的收载等。
　　4. 其他常用药典：《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》和《国际药典》等。
　　5. 熟悉《中国药典》的结构及其相关内容，方便快捷地查阅所需资料。
　　**节 药典
　　一、什么是药典？
　　药典（图1-1）是一个国家记载药品标准、规格、保证用药安全有效、质量可控而制定的技术法典；是药品研发、生产、经营、使用和监管的技术支撑及基本的法定依据。药品标准贯穿于药品研发、生产、流通、使用全过程，是评判药品质量的“标尺”；是衡量一个国家制药行业整体水平的“标杆”；是加强药品监管、保证药品质量的“戒尺”；是提高一个国家药品产业在国际市场竞争力的“导航仪”。一个国家的药典一般由国家组织的药典委员会编制，并由政府（国家药品监督管理局）批准并颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编制。
　　中国*早的药物典籍，比较公认的是公元659年唐代苏敬、李淳风等22 人奉命编撰的《新修本草》。全书共54 卷，收载药物844 种，堪称世界上*早的一部法定药典。15 世纪活字印刷术的进步促进了欧洲近代药典编撰的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》被视为欧洲**部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为**本《纽伦堡药典》并于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。
　　图1-1 《中华人民共和国药典》2020年版
　　据不完全统计，目前世界上至少已有40个国家编撰了国家药典。另外，尚有区域性药典及世界卫生组织（WHO）编订的《国际药典》。
　　二、药品的质量和质量标准
　　（一）药品的质量
　　药品是直接关系到人民身体健康和安全的特殊商品，安全、有效、质量可控是药品的基本要
　　求和重要属性。只有质量合格的药品才能供药用，不合格的药品一律不得使用。因此，每种药品从研发、生产、经营、使用的各个环节必须牢固树立质量**的观念。
　　评价药品质量的两个因素如下。
　　1. 安全有效 尽可能小的不良反应。合格的药品应该是安全有疗效的，具有尽可能小的毒性
　　和尽可能少的副作用。疗效好的药物，在正常治疗剂量范围内不产生严重的毒性反应，副作用较小，不影响疗效。
　　2. 药物的纯度 是指药物的纯净程度。药物杂质含量必须控制在限量范围之内，以确保用药
　　的安全、有效。药物中的杂质是指药物中存在的无疗效甚至对人体健康有害的物质。
　　药物中的杂质可能从生产或储藏过程中引入。例如，用工业氯化钠生产注射用氯化钠，从原
　　料中可能引入溴化物、碘化物、硫化物、钾盐、镁盐、钙盐、铁盐等杂质。阿司匹林以水杨酸为原料，经乙酰化合成，若水杨酸乙酰化反应不完全，则阿司匹林中可能含有杂质—水杨酸。此外，阿司匹林在潮湿的环境中也可能水解产生水杨酸，即药品在储藏过程中产生了对人体有毒害的杂质—水杨酸。
　　药品的质量可从药品的性状、物理常数、杂质限量、有效成分含量、生物活性、毒性试验等
　　方面的数据来表征，这些资料均可作为反映药品质量的依据。
　　（二）药品的质量标准
　　药品的质量标准是指国家对药品质量和检验方法所做的统一的、强制性的技术规定，是药品
　　生产、经营、使用、检验和监管各个部门、各个环节必须遵守的技术依据，具有法律效力。依据药品的质量标准，药品只有合格与不合格之分，凡是不合格的药品，不得出厂、不得流通、不得使用，否则就是违法行为，构成犯罪的将被依法追究其刑事责任。
　　我国现行的药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标
　　准、地方标准及注册标准。我国的药品标准体系是以《中华人民共和国药典》（Chinese Pharmacopoeia，CP，以下简称《中国药典》）为核心，以部颁局颁标准为外延，以注册标准为基础，三者相互依存、互为促进、互动提高。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
　　现行版《中国药典》为2020年版。药典标准为国家药品标准，是一个国家产业发展和产品质量水平、检测技术水平、监督管理水平的综合体现，是*基本的法定要求，也是基础标准、安全标准，是国家统一通用标准。
　　三、常用的国外药典
　　国外药品质量标准、国外药典在我国虽无法律效力，但在国际贸易、学术交流、质量监管、先进的分析测试技术等方面具有值得借鉴和学习的地方，我们务必对其进行研究探讨。常用的国外药典如下。
　　1.《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP）由美国政府所属的美国药典委员会（The United States PharmacopeialConven tion）编辑出版。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
　　图1-2 《美国药典》第42版《美国药典》（图1-2）正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS（chemical abstracts service）登记号、成分和含量说明、包装和储藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
　　《国家处方集》（National Formulary，NF）收载了《美国药典》尚未收入的新药和新制剂，于1883年出版**版，从1980年第15版起并入《美国药典》，组成《美国药典 / 国家处方集》（U.S.Pharmacopeia/National Formulary，USP/NF），但仍分成两部分，前面为《美国药典》，后面为《国家处方集》。可根据书后所附的《美国药典》和《国家处方集》的联合索引查阅全书。至2022年已出版第42版，是目前世界上规模*大的一部药典。
　　2.《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）是英国药典委员会（British Pharmacopoeia Com mission）的正式出版物，是英国制药标准的重要依据。《英国药典》不仅提供了药用和成药配方标准及公式配药标准，还向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
　　《英国药典》（图1-3）是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准。它每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉，在100 多个国家都被采用。原料药和辅料制造商（散装化学品制造商）若要在英国和欧盟推广销售其产品，必须遵守《英国药典》和《欧洲药典》的要求。《英国药典》*早出版于1864年，早期进行不定期的更新，目前每年更新一次，*新的版本为2022版，共6 卷。
　　《英国药典》与《欧洲药典》具有一致性、可读性，如《英国药典》2014版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8（符合《欧洲药典》第8版及增补本7.0 ～ 7.8 的要求）。在通则、附录及各论中，凡是和《欧洲药典》完全一致的，均加入标志，并在名称项下用斜体字标示出了《欧洲药典》中的索引页码。
　　3.《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur.）由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版。欧洲药品质量委员会包括欧盟在内共有37个成员，31个观察员。
　　《欧洲药典》（图1-4）的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。
　　《欧洲药典》正文品种的内容包括品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
　　欧洲药品质量委员会于1964年成立。1977年出版**版《欧洲药典》，2022年5月20日已开始订购《欧洲药典》第11版（EP11）。
　　4.《日本药局方》（The Japanese Pharmacopoeia，JP）日本国药典的名称是《日本药局方》（图1-5），由日本药局方编辑委员会编撰，日本厚生劳动省颁布执行。2015年日本厚生劳动省发布第17版《日本药局方》。目前*新版本为第18版。
　　《日本药局方》共一册，由一部和二部组成。一部收载凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论（主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等）、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于*后，《日本药局方》的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引用于生药品种。《日本药局方》“医药品各论”
　　中药品的质量标准，按顺序分别列有品名（日本名、英文名、拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。
　　图1-3《英国药典》2022年版
　　图1-4《欧洲药典》第11版
　　图1-5《日本药局方》第17版
　　4 药物分析化学
　　5.《国际药典》（International Pharmacopoeia，Ph. Int.）是由世界卫生组织（WHO）编撰，
　　旨在使所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个在全球范围内统一的标准性文献。其采用的信息是综合了各国实践经验并经广泛协商后整理出的。**版于1951年和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959 出版增补本。第四版于2006年发布，2008年对其进行**次增补，2011年又对其进行了第二次增补。目前的现行版本为第10版。
　　《国际药典》的目的与目标如下：①作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不论何时、不管是哪个国家或区域，只要当局明确地把药典引入恰当的立法中，则药典或药典的引文部分就具有法律地位。②为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法。《国际药典》更多关注发展中国家的需要，并且只**已被证明合理有效的、**的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物尽可能采用**的分析方法，以便在没有昂贵设备的情况下也能进行分析。
　　《国际药典》的优势如下：①通过一个*立的科学进程进行国际标准验证。