王琳，苏州卫生职业技术学院，药剂学专业医学博士，中药学专业医学科学硕士，副教授，执业中药师，工程师，江苏省教育厅“青蓝工程”青年教师，曾获周氏医学教育基金教师等荣誉称号，2020年江苏省教育厅“青蓝工程”学术带头人培养对象，世界中医药学联合会中药饮片质量专业委员会理事，苏州药学会会员。现任药学院药物制剂技术教研室主任、专业负责人。 曾在制药企业工作过3年，自2006年研究生毕业后进入苏州卫生职业技术学院，从事药学和中药学的教学和研究工作已达16年，长期专注于药剂学、中药药剂、药物制剂制造、中药调剂、药物制剂综合实训、生物制药基础等课程教学。

本书基于药品生产企业药物制剂技术、生产和医疗单位的制剂岗位的职业活动而编写，将课程内容划分为十九个项目： 认识药剂学、制药卫生、制药用水生产、药物制剂的稳定性、粉碎混合技术、中药浸出制剂、液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、散剂、颗粒剂与胶囊剂、片剂、滴丸剂与丸剂、外用膏剂、栓剂、膜剂与涂膜剂、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂、缓释、控释制剂、经皮给药制剂、靶向制剂、药物制剂新技术。本书安排了贯穿整个教学内容的操作实训项目，将课程知识目标、能力目标、素质目标落实到各个教学项目中。
本书可供高职高专药学、药物制剂技术、药品生产技术、药学经营与管理、药品质量与安全、药品服务与管理、化学制药技术、生物制药技术、中药学等专业学生使用，也可供其他层次相关专业的学生、教师和技术人员参考。

项目一　认识药剂学 001
一、概述 002
(一)药剂学的性质与任务 002
(二)药剂学的常用术语 002
二、药剂学的发展 003
(一)古代药剂简况 003
(二)现代药剂的发展简况 003
三、剂型与辅料 004
(一)剂型分类与选择的基本原则 004
(二)辅料类型与应用 005
四、工作依据 006
(一)药典 006
(二)药品标准 006
【项目小结】 007
【达标检测题】 007

项目二　制药卫生 009
一、制药卫生的基础知识 009
(一)制药卫生的重要性 009
(二)制药卫生的基本要求 009
(三)制剂被污染的途径及处理措施 011
(四)制药环境的卫生管理 011
(五)空气洁净技术与应用 013
二、灭菌技术 013
(一)知识概述 013
(二)物理灭菌法 014
(三)化学灭菌法 016
(四)无菌操作法 016
(五)灭菌效果的验证 017
【项目小结】 017
【达标检测题】 018

项目三　制药用水生产技术 020
一、制药用水的知识概述 020
(一)制药用水的种类 020
(二)制药用水的用途 020
二、纯化水生产技术 021
(一)离子交换法 021
(二)反渗透法 021
(三)电渗析法 022
(四)纯化水的质量控制 022
三、注射用水生产技术 023
(一)注射用水生产 023
(二)注射用水质量控制 024
【项目小结】 024
【达标检测题】 024

项目四　药物制剂的稳定性 026
一、药物制剂稳定性的知识概述 026
二、药物的化学降解途径 026
(一)水解途径 026
(二)氧化途径 027
(三)其他途径 027
三、影响药物制剂稳定性的因素 028
(一)处方因素 028
(二)外界因素 029
四、增加药物制剂稳定性的方法 030
(一)药物制剂处方设计方面 030
(二)外界因素方面 030
(三)其他方面 031
五、药物制剂稳定性的试验方法 031
(一)稳定性试验的基本要求 032
(二)药物制剂稳定性试验方法 032
(三)药物制剂稳定性重点考察项目 034
【项目小结】 035
【达标检测题】 036

项目五　粉碎过筛混合技术 038
一、基础知识 038
(一)称量和配料 038
(二)微粉学基础 039
(三)微粉学在制剂中的应用 041
二、粉碎技术 042
(一)粉碎技术知识概述 042
(二)常用的粉碎技术 043
(三)常用的粉碎器械 044
三、过筛技术 046
(一)过筛技术知识概述 046
(二)常用的过筛器械 047
四、混合技术 048
(一)混合的概念 048
(二)常用混合设备 048
(三)混合方法及影响因素 049
【项目小结】 050
【达标检测题】 051

项目六　浸提技术及中药浸出制剂 053
一、认识浸提技术 054
(一)药材的成分 054
(二)浸提过程 055
(三)影响浸提的因素 056
(四)常用浸提溶剂 057
(五)浸提辅助剂 058
二、常用浸提方法与设备 059
(一)煎煮法 059
(二)浸渍法 060
(三)渗漉法 061
(四)回流法 062
(五)水蒸气蒸馏法 062
(六)超临界流体提取法 062
(七)超声波提取法 062
(八)微波提取法 062
三、精制 062
(一)分离 062
(二)纯化 064
四、蒸发 065
(一)影响蒸发的因素 065
(二)常用蒸发方法与设备 066
五、干燥 066
(一)影响干燥的因素 067
(二)常用干燥方法与设备 068
六、中药浸出制剂 070
(一)汤剂 070
(二)酒剂 071
(三)酊剂 073
(四)流浸膏剂与浸膏剂 074
(五)煎膏剂 076
七、浸出制剂的质量 077
(一)严格控制药材的质量 077
(二)严格控制提取过程 077
(三)严格控制浸出制剂的理化指标 077
【项目小结】 078
【达标检测题】 079

项目七　液体制剂 081
一、基础知识 086
(一)液体制剂的概述 086
(二)液体制剂包装与贮存 088
(三)液体制剂常用溶剂 088
(四)液体制剂的附加剂及作用 089
二、表面活性剂 091
(一)表面活性剂概述 091
(二)表面活性剂的分类 092
(三)表面活性剂的基本性质 093
(四)表面活性剂在药物制剂中的应用 096
三、低分子溶液剂 098
(一)溶液剂 098
(二)芳香水剂 099
(三)糖浆剂 099
(四)醑剂 101
(五)甘油剂 101
四、高分子溶液剂 101
(一)高分子溶液剂概述 101
(二)高分子溶液的性质 101
(三)高分子溶液的临床应用与注意事项 102
(四)高分子溶液的制备 102
(五)典型高分子溶液剂实例分析 103
五、溶胶剂 103
(一)溶胶剂概述 103
(二)溶胶剂的构造和性质 103
(三)溶胶剂的临床应用与注意事项 104
(四)溶胶剂的制备 104
(五)典型溶胶剂实例分析 105
六、混悬剂 105
(一)混悬剂概述 105
(二)混悬剂的临床应用与注意事项 106
(三)混悬剂的稳定剂 107
(四)混悬剂的制备 107
(五)典型混悬剂实例分析 109
七、乳剂 110
(一)乳剂概述 110
(二)乳化剂 111
(三)乳剂的稳定性 112
(四)乳剂的临床应用与注意事项 113
(五)乳剂的制备 114
(六)典型乳剂实例分析 115
【项目小结】 116
【达标检测题】 117

项目八　灭菌制剂与无菌制剂 121
一、基础知识 122
(一)灭菌与无菌制剂概述 122
(二)医药工业洁净室与空气净化技术 123
二、小容量注射剂 125
(一)小容量注射剂概述 125
(二)注射剂的常用溶剂 127
(三)注射剂的常用附加剂 128
(四)热原 132
(五)注射剂的临床应用与注意事项 134
(六)注射用水及注射剂的制备 134
(七)典型注射剂实例分析 142
三、大容量注射剂 144
(一)大容量注射剂概述 144
(二)大容量注射剂的临床应用、注意事项 144
(三)大容量注射剂的制备 144
(四)大容量注射剂主要存在的问题及解决办法 146
(五)大容量注射剂的包装与贮存 147
(六)典型输液剂实例分析 147
四、注射用无菌粉末 149
(一)注射用无菌粉末概述 149
(二)注射用无菌粉末临床应用与注意事项 149
(三)注射用无菌粉末的制备 149
(四)冻干制剂常见问题与解决方法 151
(五)典型冻干无菌粉末实例分析 151
五、眼用液体制剂 152
(一)眼用液体制剂概述 152
(二)滴眼剂临床应用与注意事项 153
(三)滴眼剂的制备 154
(四)典型眼用制剂实例分析 155
【项目小结】 156
【达标检测题】 158

项目九　散剂、颗粒剂与胶囊剂 161
一、散剂 164
(一)散剂概述 164
(二)散剂的制备 165
(三)散剂的质量检查、包装与贮存 167
(四)典型散剂实例分析 168
二、颗粒剂 169
(一)颗粒剂概述 169
(二)制粒技术 170
(三)干燥技术 174
(四)颗粒剂的制备 176
(五)颗粒剂的质量检查、包装与贮存 177
(六)典型颗粒剂实例分析 178
三、胶囊剂 179
(一)胶囊剂概述 179
(二)硬胶囊剂的组成 181
(三)硬胶囊剂的制备 182
(四)软胶囊剂的制备 184
(五)胶囊剂的质量检查、包装与贮存 185
(六)典型胶囊剂实例分析 187
【项目小结】 189
【达标检测题】 190

项目十　片剂 193
一、基础知识 195
(一)片剂的概念与特点 195
(二)片剂的分类与质量要求 195
(三)临床应用与注意事项 196
二、片剂的辅料 196
(一)填充剂 196
(二)润湿剂和黏合剂 197
(三)崩解剂 198
(四)润滑剂 200
(五)其他辅料 201
三、片剂的制备 201
(一)湿法制粒压片法 201
(二)干法制粒压片法 206
(三)直接压片法 206
(四)空白颗粒压片法 207
(五)片剂制备中可能发生的问题及解决办法 208
四、片剂的包衣 212
(一)片剂包衣概述 212
(二)包衣方法与设备 213
(三)包衣材料与包衣过程 214
(四)包衣过程中可能出现的问题及解决方法 216
(五)典型片剂实例分析 217
【项目小结】 218
【达标检测题】 219

项目十一　丸剂与滴丸剂 222
一、丸剂 224
(一)丸剂的概述 224
(二)丸剂常用的辅料 225
(三)丸剂的制备方法 225
(四)丸剂的质量检查 227
(五)典型丸剂实例分析 228
二、滴丸剂 230
(一)滴丸剂的概述 230
(二)滴丸剂的基质和冷凝剂 230
(三)滴丸剂的制备工艺及设备 231
(四)滴丸剂的质量检查 232
(五)典型滴丸剂实例分析 232
【项目小结】 233【达标检测题】 233

项目十二　外用膏剂 235
一、软膏剂、乳膏剂和糊剂 236
(一)软膏剂、乳膏剂和糊剂概述 236
(二)基质 237
(三)制备方法 242
(四)质量检查 243
(五)包装与贮存 243
(六)乳膏剂实例分析 244
二、凝胶剂 244
(一)凝胶剂概述 244
(二)基质 245
(三)水溶性凝胶剂的制备 246
(四)质量检查 246
(五)凝胶剂实例分析 246
三、眼膏剂 246
(一)眼膏剂概述 246
(二)眼膏剂的制备 247
(三)质量检查 247
(四)眼膏剂实例分析 248
四、贴膏剂 248
(一)贴膏剂概述 248
(二)橡胶贴膏 249
(三)凝胶贴膏 250
(四)贴膏剂实例分析 252
【项目小结】 252
【达标检测题】 253

项目十三　栓剂 255
一、知识概述 256
(一)栓剂的定义 256
(二)栓剂的分类 256
(三)栓剂的特点 257
(四)栓剂的质量要求 257
二、栓剂的处方组成 257
(一)药物 257
(二)基质 257
(三)附加剂 259
三、栓剂的临床应用和使用注意 259
(一)临床应用 259
(二)使用注意 259
四、栓剂的制备 260
(一)置换价 260
(二)栓剂的制备方法 260
(三)栓剂润滑剂的选用 262
五、栓剂的质量评价 262
(一)外观 262
(二)重量差异 262
(三)融变时限 262
(四)微生物限度 262
(五)典型栓剂实例分析 263
【项目小结】 263
【达标检测题】 264

项目十四　膜剂与涂膜剂 267
一、膜剂 268
(一)膜剂概述 268
(二)成膜材料与附加剂 269
(三)膜剂的制备 270
(四)膜剂的质量检查 270
(五)膜剂实例分析 270
二、涂膜剂 271
(一)涂膜剂概述 271
(二)涂膜剂的处方组成 271
(三)涂膜剂的制备 271
(四)涂膜剂的质量检查 272
(五)涂膜剂实例分析 272
【项目小结】 273【达标检测题】 273

项目十五　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 274
一、气雾剂 275
(一)气雾剂概述 275
(二)气雾剂的组成 278
(三)气雾剂的临床应用与注意事项 280
(四)气雾剂的制备 280
(五)气雾剂的实例分析 282
二、喷雾剂 283
(一)喷雾剂概述 283
(二)喷雾装置 284
(三)喷雾剂的临床应用与注意事项 284
(四)喷雾剂的制备 285
(五)喷雾剂的实例分析 286
三、吸入粉雾剂 287
(一)吸入粉雾剂概述 287
(二)粉末雾化器 287
(三)粉雾剂的临床应用与注意事项 289
(四)粉雾剂的实例分析 289
【项目小结】 290
【达标检测题】 290

项目十六　缓释、控释制剂 292
一、知识概述 293
(一)缓释、控释制剂的定义与特点 293
(二)缓释、控释制剂的设计 294
二、缓释、控释制剂的释药方法和评价 296
(一)缓释、控释制剂的释药原理和方法 296
(二)缓释、控释制剂的体内、体外评价 300
三、缓释、控释制剂的处方和制备工艺 302
(一)缓释制剂的制备 302
(二)控释制剂的制备 303
【项目小结】 306
【达标检测题】 307

项目十七　经皮给药制剂 309
一、知识概述 309
(一)经皮给药制剂的定义与特点 309
(二)经皮给药制剂的分类与组成 309
(三)影响药物经皮吸收的因素 310
二、经皮给药制剂的制备 311
(一)经皮给药制剂的高分子材料 311
(二)渗透促进剂在经皮给药制剂中的应用 313
(三)促进药物透皮吸收的新技术 314
(四)经皮给药制剂的制备 315
(五)经皮给药制剂的质量评价 317
【项目小结】 318
【达标检测题】 319

项目十八　靶向制剂 320
一、知识概述 321
(一)靶向制剂的定义与分类 321
(二)靶向性评价指标和参数 322
(三)靶向制剂的作用特点 323
二、被动靶向制剂 323
(一)被动靶向制剂概述 323
(二)脂质体 325
(三)纳米粒 325
(四)微球 326
(五)微囊 327
三、主动靶向制剂 328
(一)主动靶向制剂概述 328
(二)修饰的药物微粒载体系统 328
(三)前体药物 328
四、物理化学靶向制剂 329
(一)物理化学靶向制剂概述 329
(二)分类 329
【项目小结】 330
【达标检测题】 330

项目十九　药物制剂新技术 331
一、包合技术 332
(一)包合技术概念 332
(二)包合物的特点 333
(三)包合材料 333
(四)包合物的制备 334
(五)包合物的验证 335
(六)包合物实例分析 335
二、微囊与微球制备技术 335
(一)微囊与微球制备技术概述 335
(二)药物微囊化 微球化的特点 336
(三)载体材料 337
(四)微囊的制备 338
(五)微球的制备 339
(六)微囊实例分析 339
三、固体分散技术 340
(一)固体分散技术概述 340
(二)固体分散体的类型 341
(三)载体材料 341
(四)固体分散体的制备 342
(五)固体分散体的质量检查 343
(六)固体分散体实例分析 344
四、液固压缩技术 345
(一)液固压缩技术概述 345
(二)液固压缩理论 345
(三)辅料 345
(四)液固压缩物的制备 346
(五)液固压缩物的质量检查 346
(六)液固压缩技术实例分析 346
【项目小结】 347
【达标检测题】 348

达标检测题参考答案 351

参考文献 356