本教材在内容和结构上主要体现以下三个特点：一是针对性强，注重能力培养。教材立足实际，科学组合，形成法律法规、专业知识、临床使用、监管实务等几大模块，在保证知识覆盖面的同时，更加注重解决实际问题，可供不同层次的人员学习使用。二是可读性强，注重案例分析。教材内容选择上重点突出，章节安排条理清晰，语言表达深入浅出，阐述明晰，便于理解和实施。三是教材涉及范围较为广泛，注重思路拓展，对体外诊断试剂领域各个环节需要关注的重点作了详细阐述，涵盖了体外诊断试剂产业发展中实际问题的分析与思考，引导相关人员在产业决策、交流学习、互动沟通中建立科学的发展理念和正确的思维方法。

第一章 体外诊断试剂发展概论
第一节 检验医学的发展历程
第二节 体外诊断试剂产业发展前景
第三节 体外诊断试剂名词和术语
第四节 体外诊断试剂的分类
第五节 常见的生产工艺简介
第二章 体外诊断试剂质量管理体系
第一节 质量管理体系的建立
第二节 统计学在质量管理体系中的应用
第三章 体外诊断试剂风险管理
第一节 医疗器械风险管理的发展历程
第二节 体外诊断试剂的风险管理
第四章 体外诊断试剂资源管理
第一节 生产企业工厂建设
第二节 机构与人员管理
第三节 基础设施与环境控制
第四节 工艺用水系统管理
第五节 工艺用气系统管理
第五章 体外诊断试剂生产过程控制
第一节 物料采购与供应商管理
第二节 产品实现过程的管理
第三节 质量检验与产品放行
第四节 PCR 实验室的管理
第五节 储存与运输管理
第六节 医疗器械唯一标识的应用
第六章 体外诊断试剂交付后的管理
第一节 产品交付过程质量控制
第二节 监管检查案例分析
第三节 不良事件评价及产品召回
第七章 体外诊断试剂使用过程管理
第一节 常用的生化分析仪器
第二节 临床医学检验室的管理
第三节 使用过程的质量控制
第四节 医疗废物的处置
附录 体外诊断试剂相关标准